Come riconoscere una mascherina FFP2 certificata

La mascherina FFP2 – Informazioni generali

Cosa si intende per mascherina FFP2?

La mascherina FFP2 è un dispositivo di protezione individuale di classe III, che protegge le vie respiratorie da particelle non oleose come polvere, polline, polvere industriale, virus e particelle sottili inquinanti presenti nell’aria. Ne esistono due versioni disponibili sul mercato: FFP2 pieghevoli o FFP2 coniche. Il design pieghevole è più confortevole sul viso rispetto alla controparte conica.

Qual è la differenza tra mascherina FFP2 e mascherina chirurgica?

Le mascherine chirurgiche sono registrate come DM (Dispositivo Medico) dal Ministero della Salute e la loro funzione è quella di proteggere le persone nelle vicinanze di chi indossa la mascherina. Proteggono solo parzialmente chi la indossa.
Le mascherine FFP2 invece sono registrate come DPI (Dispositivo di Protezione Individuale) e hanno la funzione di proteggere sia il portatore della mascherina che quelli intorno a lui.

Qual è la differenza tra mascherina FFP2 e una mascherina FFP3?

Le mascherine FFP3, per certificazioni e forma, sono uguali alle mascherine FFP2. Ciò che differenzia i due modelli è la capacità di filtrazione batterica (BFE). Mentre le mascherine FFP2 offrono un BFE del 94% sia in fase di inspirazione che espirazione, le mascherine FFP3 offrono un BFE del 99%. Questo è possibile grazie alla differente composizione delle mascherine: le mascherine FFP2 sono composte da quattro strati di materiale filtrante, mentre le mascherine FFP3 da sette strati di materiale filtrante.

Cosa troverò sulla mascherina?

Una mascherina FFP2 certificata CE conforme avrà una stampigliatura sulla maschera che indica i seguenti dati:

• il nome del produttore o del distributore;
• il modello della maschera;
• la norma costruttiva;
• la classe di filtrazione;
• l’indicazione di utilizzo;
• il marchio CE;
• l’identificazione dell’Organismo Notificato.

Le certificazioni – Alcuni chiarimenti

La marcatura CE

In quanto DPI le mascherine FFP2 sono soggette a rigidi test che ne certificano le effettive prestazioni in termini di capacità filtrante e respirabilità. Queste certificazioni vengono rilasciate da un organismo notificato, il quale stabilirà l’aderenza o meno ai requisiti della norma tecnica EN 149:2001. Inoltre se il produttore ha rispettato i requisiti stabiliti dalla norma dovrà apporre l’indicazione EN149:2001 + A1:2009 specifica per i filtranti facciali.

Una volta accertata la conformità a questa norma il produttore può apporre il marchio CE sulla propria merce. Attenzione però che il marchio CE deve avere delle proporzioni grafiche specifiche. Se il marchio è diverso o ha proporzioni differenti, allora è possibile che sia contraffatto e il prodotto non assicura il rispetto degli standard di sicurezza imposti dalle normative europee.

Che cos’è un Organismo Notificato?

Gli Organismi Notificati sono enti autorizzati dalle autorità competenti dei vari Stati dell’Unione Europea, designati ad eseguire le procedure di certificazioni ai fini della marcatura CE dei dispositivi.

Come riconoscere l’ente certificatore?

Nel caso di dispositivi di protezione individuale il marchio CE compare accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alla norma europea. Grazie a queste 4 cifre noi possiamo risalire all’ente certificatore e verificarne l’affidabilità. Tutti gli organismi notificati sono individuati e autorizzati dalle autorità. Possiamo trovare un elenco esaustivo completo nel database NANDO della commissione europea.

Lo stesso controllo può essere fatto su un altro database NANDO, che non elenca i codici degli organismi notificati, ma elenca le normative e i regolamenti di specifici prodotti. In questo caso andremo a selezionare “Regulation (EU) 2016/425 personal protective equipment” e più nello specifico “Equipment providing respiratory system protection”. Questo processo ci aiuterà a capire se l’ente presente su di un certificato sia davvero autorizzato a fare verifiche di mascherine filtranti. Se non compare in questa lista il certificato è quasi sicuramente falso.

Informazioni presenti in un certificato

Un’altra via per capire se la certificazione sia valida, sono le informazioni obbligatorie che devono essere presenti nel certificato. Le informazioni indispensabili sono:

• Nome e codice dell’organismo notificato che certifica;
• Nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario;
• Tipologia di DPI;
• Riferimento alle norme tecniche considerate per la certificazione della conformità;
• Data di rilascio.

In caso di mancata presenza di queste informazioni può essere che il certificato non sia autentico.

Cosa fare in caso di mancata marcatura CE e numero di riferimento dell’ente certificatore?

Le possibilità sono due.
La prima è che non sia un vero DPI e quindi non possiamo avere garanzie sulle sue prestazioni.
La seconda possibilità riguarda la produzione e la vendita dei DPI in deroga alla normativa vigente.
Durante l’emergenza il decreto Cura Italia ha introdotto una deroga al rispetto delle norme vigenti per velocizzare l’immissione di DPI ad uso medico da usare strettamente in ambito sanitario e che resterà in vigore fino alla fine dello stato di emergenza. Questo comporta la possibilità di vendita di DPI senza marcatura CE e senza riferimento all’organismo notificato certificatore.

Cosa prevede la deroga?

A seguito dell’emergenza COVID 19, con l’art.15 del D. L. 17 marzo 2020, n. 18 (Decreto Cura Italia), è stata introdotta una procedura semplificata e straordinaria per produrre e commercializzare DPI. La deroga riguarda solo l’apposizione del marchio CE e il regolamento UE 425/2016, non va ad occuparsi della norma tecnica UNI EN 149:2001. Questo vuol dire che possono essere venduti in ambito sanitario solo se i produttori autocertificano l’aderenza alle norme tecniche previste, mandando i documenti di prova all’INAIL, che una volta ricevuta la documentazione, ne autorizzerà la commercializzazione o meno.

Vuoi scoprire se la tua mascherina è a norma? Puoi farlo inserendo i dati della tua mascherina a questo link.